Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015/2016

Réanimation

Crédit photo : kasto80-istock

L’ANSM publie ainsi le rapport de surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes (DAE) synthétisant les actions menées, mais également celles attendues de la part des acteurs concernés : fabricants, distributeurs et exploitants.

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux qui peuvent permettre la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque.

La diffusion large de ces équipements dans les lieux publics depuis 2007 a permis de rendre plus facilement disponibles ces appareils et de permettre à tout citoyen de sauver une vie.

Ces dispositifs médicaux étant un maillon essentiel de la chaîne de survie, l’ANSM a décidé en 2015 d’intégrer les DAE dans son programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux, afin d’identifier les actions nécessaires permettant de maintenir les appareils mis à disposition du grand public dans un état fonctionnel.

 En premier lieu, l’ANSM a initié un mode de traitement des signalements de vigilance particulier pour ce type de dispositif. Ainsi, la majorité des fabricants de DAE (85 % d’entre eux, soit 15 opérateurs) se sont engagés à produire des rapports périodiques de sécurité (RPS) semestriels afin de transmettre à l’Agence des données de vigilance homogènes et détaillées.

Depuis septembre 2014, 515 signalements d’incident ont été rapportés à l’ANSM: une fois sur deux, le problème a été identifié lors d’une action de contrôle ou de maintenance, c’est-à-dire en dehors de la prise en charge d’un patient. Dans les autres cas, la batterie était déficiente (12 %), le choc n’était pas délivré (11 %), le rythme non analysé (4 %) ou les électrodes non reconnues (4 %).

De l’analyse des incidents (permise notamment par la mémoire électronique de l’appareil), il ressort qu’il peut s’agir notamment de pannes de composant, dans 32 % des cas, ou de batterie, dans 7 % des cas. Cependant, il n’a pas été observé de signaux particuliers concernant la conformité de ces produits dans le cadre de l’analyse des RPS. Toutefois, l’analyse du suivi de la mise en œuvre des actions correctives de sécurité sur les DAE grand public a confirmé les difficultés rencontrées par les fabricants pour les réaliser, notamment pour des raisons de traçabilité des exploitants.

 En complément, l’ANSM a mené une campagne d’inspections de 12 opérateurs (fabricants et distributeurs). Des non conformités ont été identifiées pour lesquelles il a été demandé aux opérateurs concernés de procéder aux améliorations des pratiques pour se mettre en conformité avec les exigences demandées.

À l’issue de l’ensemble de ces investigations, l’ANSM a adressé en janvier 2017 une lettre à l’ensemble des fabricants et de leurs représentants en France leur demandant de mettre en œuvre un certain nombre d’actions, notamment vis-à-vis des distributeurs, afin d’améliorer la traçabilité des DAE grand public.

Par ailleurs, l’ANSM a mis à disposition une page dédiée à cette thématique sur son site internet à destination des exploitants, notamment, afin que l’information soit plus accessible. Cette page thématique rappelle notamment les principaux contrôles à réaliser afin de s’assurer que celui-ci reste fonctionnel.

La rédaction avec l’ANSM

Publi-reportage

MonDocteur fait peau neuve et réaffirme sa position incontournable dans la e-santé
MonDocteur fait peau neuve et réaffirme sa position incontournable dans la e-santé

Publireportage

Crédit : MonDocteur

MonDocteur a annoncé début avril plusieurs nouveautés majeures : refonte complète de son site web patient et de son application mobile, adoption d'une nouvelle identité visuelle et d'un nouveau logo et nouvelles fonctionnalités exclusives.

En pratique

Protection oculaire en anesthésie-réanimation : les recommandations d’experts pour éviter les lésions de cornée et de rétine
Protection oculaire en anesthésie-réanimation : les recommandations d’experts pour éviter les lésions de cornée et de rétine

En pratique

Crédit photo : AB

Quelles sont les recommandations pour la protection oculaire, en anesthésie-réanimation ? À l’initiative des IADE, une recommandation formalisée d’experts (RFE) a été rédigée. Présentée lors du congrès de la SFAR, fin septembre, par l’infirmière anesthésiste Habiba Moussa et le professeur Hawa Keita-Meyer, qui vise notamment à uniformiser les pratiques.

Actualités produits

Dräger Babyleo® TN500Dräger Babyleo® TN500

Crédit photo : Dräger

Le Babyleo® TN500 est le premier IncuWarmer de Dräger qui fournit une thermorégulation optimale au nouveau-né en soins ouverts, en soins fermés et en transition.

Hydraltis 9500neo Humidificateur chauffant néonatal et sa gamme de circuitsHydraltis 9500neo Humidificateur chauffant néonatal et sa gamme de circuits

Crédit photo : Sebac

Hydraltis® 9500neo a été conçu pour répondre aux besoins spécifiques des services de néonatalogie.L’humidification et le réchauffement des gaz inspirés dans les différentes formes de ventilation artificielle sont essentiels pour le nouveau-né. Des températures de gaz inspirées adéquates sont associées à une incidence plus faible de pneumothorax et à une gravité réduite de la maladie pulmonaire chronique chez les prématurés.

La simulation en santé, de la théorie à la pratiqueLa simulation en santé, de la théorie à la pratique

Crédit photo : Lavoisier

La simulation en santé s’affirme comme une méthode pédagogique incontournable pour tous les professionnels de santé. Elle concerne aussi bien la formation initiale, la formation spécialisée que le développement professionnel continu. Cet ouvrage collaboratif, réalisé sous la direction de trois médecins anesthésistes-réanimateurs entend donner une vue d’ensemble de la simulation et de son utilisation pour les professionnels de santé.