Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015/2016

Réanimation

Crédit photo : kasto80-istock

L’ANSM publie ainsi le rapport de surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes (DAE) synthétisant les actions menées, mais également celles attendues de la part des acteurs concernés : fabricants, distributeurs et exploitants.

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux qui peuvent permettre la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque.

La diffusion large de ces équipements dans les lieux publics depuis 2007 a permis de rendre plus facilement disponibles ces appareils et de permettre à tout citoyen de sauver une vie.

Ces dispositifs médicaux étant un maillon essentiel de la chaîne de survie, l’ANSM a décidé en 2015 d’intégrer les DAE dans son programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux, afin d’identifier les actions nécessaires permettant de maintenir les appareils mis à disposition du grand public dans un état fonctionnel.

 En premier lieu, l’ANSM a initié un mode de traitement des signalements de vigilance particulier pour ce type de dispositif. Ainsi, la majorité des fabricants de DAE (85 % d’entre eux, soit 15 opérateurs) se sont engagés à produire des rapports périodiques de sécurité (RPS) semestriels afin de transmettre à l’Agence des données de vigilance homogènes et détaillées.

Depuis septembre 2014, 515 signalements d’incident ont été rapportés à l’ANSM: une fois sur deux, le problème a été identifié lors d’une action de contrôle ou de maintenance, c’est-à-dire en dehors de la prise en charge d’un patient. Dans les autres cas, la batterie était déficiente (12 %), le choc n’était pas délivré (11 %), le rythme non analysé (4 %) ou les électrodes non reconnues (4 %).

De l’analyse des incidents (permise notamment par la mémoire électronique de l’appareil), il ressort qu’il peut s’agir notamment de pannes de composant, dans 32 % des cas, ou de batterie, dans 7 % des cas. Cependant, il n’a pas été observé de signaux particuliers concernant la conformité de ces produits dans le cadre de l’analyse des RPS. Toutefois, l’analyse du suivi de la mise en œuvre des actions correctives de sécurité sur les DAE grand public a confirmé les difficultés rencontrées par les fabricants pour les réaliser, notamment pour des raisons de traçabilité des exploitants.

 En complément, l’ANSM a mené une campagne d’inspections de 12 opérateurs (fabricants et distributeurs). Des non conformités ont été identifiées pour lesquelles il a été demandé aux opérateurs concernés de procéder aux améliorations des pratiques pour se mettre en conformité avec les exigences demandées.

À l’issue de l’ensemble de ces investigations, l’ANSM a adressé en janvier 2017 une lettre à l’ensemble des fabricants et de leurs représentants en France leur demandant de mettre en œuvre un certain nombre d’actions, notamment vis-à-vis des distributeurs, afin d’améliorer la traçabilité des DAE grand public.

Par ailleurs, l’ANSM a mis à disposition une page dédiée à cette thématique sur son site internet à destination des exploitants, notamment, afin que l’information soit plus accessible. Cette page thématique rappelle notamment les principaux contrôles à réaliser afin de s’assurer que celui-ci reste fonctionnel.

La rédaction avec l’ANSM

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